Nuovi adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro
Nuovi adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici di classe III, IIb e IIa

Benvenuti!

La normativa vigente assegna al Ministero della salute, in qualità di autorità competente ai sensi della direttiva 93/42/CEE e della direttiva 98/79/CEE, il compito di coordinare la vigilanza ed il monitoraggio sulla circolazione dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD): a tale scopo è preposto un apposito Ufficio "Dispositivi medici" della Direzione generale del Sistema informativo e statistico e degli investimenti strutturali e tecnologici. Per raccogliere gli elementi conoscitivi necessari a svolgere questi compiti in modo efficace, il Decreto Legislativo 24/2/97 n.46 di recepimento della direttiva 93/42/CEE richiede a fabbricanti o mandatari o responsabili dell’immissione in commercio di dispositivi medici di dichiararsi o registrarsi al Ministero della salute fornendo l’elenco dei dispositivi prodotti. Analoghi adempimenti sono richiesti a fabricanti o mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai sensi del Decreto Legislativo 8/9/2000 n.332.

Il sito "Dispositivi Medici" è diretto a:

• operatori sanitari pubblici e privati;
• fabbricanti, mandatari e responsabili dell’immissione in commercio di dispositivi medici e fabbricanti e mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

• incidenti che coinvolgono dispositivi (DM e IVD)
  
• inconvenienti di ordine tecnico o medico che coinvolgono dispositivi (DM e IVD)
  
• dichiarazione di un fabbricante di dispositivi medici di classe I, IIa, IIb e III e dispositivi medico-diagnostici in vitro
  
• dichiarazione di un fabbricante per dispositivi medici di classe I e "su misura"

Questi, in particolare, i servizi che il sito offre:

"Atti ministeriali" Una raccolta delle principali norme di riferimento in tema di dispositivi e categorie di fabbricanti.

"Per gli operatori sanitari" La procedura da seguire a seguito del verificarsi di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi. Attraverso questo servizio, gli utenti possono trasferire in locale la scheda per il rapporto iniziale di incidente o mancato incidente.

"Per i fabbricanti di dispositivi (DM e IVD)" Le informazioni da fornire al Ministero della salute sia per quanto riguarda la segnalazione di inconvenienti, sia per quanto riguarda la registrazione o dichiarazione dei fabbricanti e dell’elenco dei dispositivi prodotti e immessi in commercio, secondo gli adempimenti di legge. In particolare, gli utenti possono accedere a servizi informativi e servizi di supporto all'invio delle schede al Ministero della salute. Dispositivi medici "su misura" Gli utenti possono trasferire in locale: il facsimile della dichiarazione la scheda per la registrazione delle ditte la scheda per la rilevazione dei dispositivi medici l'elenco delle tipologie dei dispositivi medici il software "Dispositivi medici - Associazioni" I moduli e l'elenco, trasferibili mediante questa funzione, sono stati "personalizzati" in dipendenza della categoria di appartenenza delle due figure professionali, che dal punto di vista numerico sono le principali interessate: tecnici ortopedici e odontotecnici. Un'aggiuntiva terza categoria, denominata per semplicità "Altri", è dedicata ai moduli e all'elenco utili alle figure professionali che non rientrano nelle due sopra menzionate. Dispositivi medici di classe I Gli utenti possono scegliere tra le diverse modalità di invio delle schede: utilizzando i moduli "on line" predisposti per la dichiarazione e la rilevazione dei dispositivi medici. Con questi moduli i dati vengono inviati - attraverso Internet - direttamente al Ministero della salute (modalità consigliata) trasferendo in locale le schede per la dichiarazione e la rilevazione dei dispositivi medici trasferendo in locale il software "Dispositivi medici - Fabbricanti di classe I" Dispositivi medici di classe IIa, IIb e III e dispositivi medico-diagnostici in vitro Gli utenti possono scegliere tra due diverse modalità di invio delle schede: utilizzando i moduli "on line" predisposti per la dichiarazione delle ditte e la rilevazione dei dispositivi (DM e IVD). Con questi moduli i dati vengono inviati - attraverso Internet - direttamente al Ministero della salute (modalità consigliata) trasferendo in locale le schede per la dichiarazione delle ditte e la rilevazione dei dispositivi (DM e IVD) Segnalazione alterazioni Gli utenti possono trasferire in locale la scheda di "Rapporto di alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico in commercio"

"Fabbricanti registrati in Italia" Accanto ai servizi principali, il sito rende disponibili gli elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici registrati in Italia. Attualmente, il numero di registrazione è assegnato a fabbricanti di dispositivi "su misura" e di classe I. In seguito, sarà assegnato anche a fabbricanti di dispositivi medici di classe I, IIa, IIb, III e a fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

E' inoltre disponibile il Registro degli ospiti dove gli utenti del sito sono invitati ad iscriversi alla lista di distribuzione (mailing list) e a lasciare i loro commenti e suggerimenti.

Dipartimento dell’Innovazione
Direzione Generale del farmaco e dei dispositivi medici
Ufficio dei Dispositivi medici
Viale della Civiltà Romana 7
00144 Roma
tel. 06-59943809 fax. 06-59943292/3380